通知公告

国家局丨通知公告

序号

日期

内容

1

8/2

国家药监局关于注销医疗器械注册证书的公告（年第98号）

2

8/4

各省医疗器械许可备案相关信息（截至年7月31日）

3

8/5

年07月进口第一类医疗器械产品备案信息

4

8/11

国家药监局关于批准注册个医疗器械产品公告(年7月)(年第99号)

5

8/18

国家药监局综合司公开征求《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）意见

6

8/24

国家药监局关于医疗器械监督抽检复检工作有关事项的通告（年第63号）

7

8/25

国家药监局关于发布神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则等2项指导原则的通告（年第62号）

8

8/26

国家药监局关于发布应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架的通告（年第65号）

9

8/27

《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架》解读

10

8/31

体外诊断试剂注册与备案管理办法

11

8/31

医疗器械注册与备案管理办法

器审中心丨通知公告

序号

日期

内容

1

8/2

二〇二一年七月份医疗器械技术审评工作情况

2

8/2

年08月02日说明书不予同意通知件发布通知

3

8/2

年08月02日注册指定检验通知单发布通知

4

8/3

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（年第10号）

5

8/4

年08月04日注册指定检验通知单发布通知

6

8/5

年08月05日说明书不予同意通知件发布通知

7

8/5

年08月05日不予注册批件发布通知

8

8/6

国家标准品、参考品发生何种更新，体外诊断试剂延续注册时需要提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告

9

8/6

医疗器械风险管理要求探讨

10

8/9

年08月09日自行撤回医疗器械注册申请告知书发布通知

11

8/10

年08月10日自行撤回医疗器械注册申请告知书发布通知

12

8/10

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心年度部门决算公开

13

8/12

年08月12日说明书不予同意通知件发布通知

14

8/13

年08月13日自行撤回医疗器械注册申请告知书发布通知

15

8/16

年08月16日注册指定检验通知单发布通知

16

8/18

关于年9月～10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（年第11号）

17

8/20

年08月20日说明书不予同意通知件发布通知

18

8/20

年08月20日不予注册批件发布通知

19

8/20

年08月20日自行撤回医疗器械注册申请告知书发布通知

20

8/20

含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现

21

8/20

体外诊断试剂各项分析性能评估过程中是否可对样本进行多次重复使用

22

8/20

隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂临床性能评价情况

23

8/26

国家药监局关于发布应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架的通告（年第65号）

24

8/26

应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架（年第65号）

25

8/27

产品由符合YY.1附录B临床使用证明可接受材料制成，是否可在提交注册资料时以豁免生物学方式提交生物学资料

26

8/27

已注册产品未在规定时间内申请延续注册，申请产品注册时，临床评价可否选择原注册产品作为同品种产品完成临床评价？临床数据应如何提供

27

8/27

体外诊断试剂临床试验时关于样本应注意什么问题

28

8/27

血液透析用耗材中铝离子的认识和思考

29

8/27

器审中心开展第六期医疗器械技术审评业务培训

30

8/27

《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架》解读

31

8/30

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（年第11号）

32

8/30

医疗器械优先审批申请审核结果公示（年第11号）

33

8/30

医美相关产品问题答疑

34

8/31

关于公开征求《高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

35

8/31

关于公开征求《一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

36

8/31

关于公开征求《人工韧带注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

37

8/31

市场监管总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》自年10月1日起施行

广东省局丨通知公告

序号

日期

内容

1

8/4

省药品监管局召开三个领导小组会议扎实推进综合改革工作

2

8/4

省药品不良反应监测中心组织召开粤港澳大湾区内地临床急需进口药械不良反应/事件监测试点工作总结会

3

8/4

广东省药品监管局举办年医疗器械不良事件监测和再评价管理办法配套指导原则培训会

4

8/5

省药品监管局编印《广东药品监管综合改革典型案例汇编（年）》

5

8/5

广东省第二类医疗器械优先审批申请审核结果公示（第四十八期）

6

8/5

省局关于年7月批准注册第二类医疗器械产品公告

7

8/5

广东省药品监督管理局注销《医疗器械注册证》通告（第34期）

8

8/6

省药品监管局发布广东全面开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作情况

9

8/6

广东省药品监督管理局关于取消医疗器械网络交易服务第三方平台备案的通告

10

8/11

省药品监管局开展东部片区医疗器械质量安全风险隐患排查治理督导调研工作

11

8/16

广东省药品监督管理局办公室关于印发《广东省药品监管技术支撑机构能力建设标准（试行）》的通知

12

8/17

广东省药品监督管理局关于广州市健桥惠泽有限公司停止生产活动的通知

13

8/17

广东省药品监督管理局关于广东华衣云商科技有限公司停止生产活动的通知

14

8/17

广东省药品监督管理局关于广州哲霖制衣有限公司停止生产活动的通知

15

8/17

广东省药品监督管理局关于广州纬和服饰有限公司停止生产活动的通知

16

8/17

广东省药品监督管理局关于创启科技（广州）有限公司停止生产活动的通知

17

8/17

广东省药品监督管理局关于广州贝奥吉因生物科技股份有限公司停止生产活动的通知

18

8/18

省药品监管局召开中部片区医疗器械质量安全风险隐患排查治理督导及风险分析研判座谈会

19

8/19

广东省药品监督管理局关于深圳市科仪科技有限公司停止生产活动的通知

20

8/19

广东省药品监督管理局关于东莞市协和医疗器械科技有限公司停止生产活动的通知

21

8/19

广东省药品监督管理局关于佛山市特丽侬防护用品有限公司停止生产活动的通知

22

8/19

广东省药品监督管理局关于广东智科电子股份有限公司停止生产活动的通知

23

8/19

广东省药品监督管理局关于深圳市惟拓力医疗电子有限公司停止生产活动的通知

24

8/20

省药品监管局启动年医疗器械生产企业飞行检查工作

25

8/20

省药品监管局调研组赴黄埔区督导调研医疗器械生产监管工作

26

8/20

广东省药品监督管理局关于开展年度医疗器械临床试验机构监督抽查的通告

27

8/23

广东省第二类医疗器械优先审批申请审核结果公示（第四十九期）

28

8/24

广东省药品监督管理局关于同意广州爱芯达电子有限公司恢复生产的通知

29

8/24

省药品监管局建立科学量化标准助推职业化专业化检查员队伍建设

30

8/24

大力提升药械化注册审批效能

服务生物医药产业高质量发展

31

8/24

省药品监管局发布第一批“三重”创新服务工作进展情况和第二批“三重”创新服务名单

32

8/24

关于发布年第二批创新服务重点项目重点企业和重点地区名单的公告

33

8/27

省药监局省卫生健康委关于印发《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品使用申报材料评审要点（试行）》的通知

34

8/27

省市场监管局省药监局省发展改革委省财政厅省商务厅省卫生健康委省医疗保障局海关总署广东分署省港澳办省中医药局关于印发《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》的通知

35

8/27

省药监局省卫生健康委关于印发《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械使用评审专家库管理办法（试行）》的通知

36

8/27

省药监局省卫生健康委关于发布第一批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录的通告

37

8/31

省药品监管局切实推进“港澳药械通”政策提升湾区居民幸福感

器械召回

国家局丨器械召回

序号

日期

内容

1

8/2

深圳市理邦精密仪器股份有限公司对胎儿/母亲监护仪主动召回

2

8/3

医疗器械主动召回公告（年8月3日）

3

8/3

库克澳大利亚有限公司WilliamA.CookAustralia,Pty.Ltd对台式培养箱BenchtopIncubator主动召回

4

8/3

RocheDiagnosticsGmbH对血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）Accu-ChekAvivateststrips主动召回

5

8/3

美国麦瑞通医疗设备有限公司MeritMedicalSystems,Inc.对导管鞘器械IntroducersAccessories主动召回

6

8/3

医科达（美国）公司Elekta,Inc.对放射治疗计划软件RadiationTreatmentPlanningSystem主动召回

7

8/4

深圳市乐尔康电子科技有限公司对红外额温计主动召回

8

8/4

飞利浦（中国）投资有限公司对医用磁共振成像系统;医用磁共振成像系统;医用磁共振成像系统;医用磁共振成像系统;医用磁共振成像系统）主动召回

9

8/5

波科国际医疗贸易（上海）有限公司对输尿管支架）主动召回

10

8/5

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对全自动样品处理系统）主动召回

11

8/6

飞利浦金科威（深圳）实业有限公司对心电图机主动召回

12

8/9

爱齐（上海）商贸有限公司对矫治器）主动召回

13

8/9

上海科玛嘉微生物技术有限公司对运送培养基）主动召回

14

8/9

上海骁博科技发展有限公司对医用诱导骨基质）主动召回

15

8/10

医疗器械主动召回（年8月10日）

16

8/10

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司对血流导向栓塞器械）主动召回

17

8/10

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对高敏肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光法)）主动召回

18

8/19

医疗器械主动召回公告（年8月19日）

19

8/23

贝克曼库尔特生物科技（苏州）有限公司对流式细胞仪配套试剂主动召回

20

8/23

深圳市理邦精密仪器股份有限公司对中央监护系统主动召回

21

8/25

GSElektromedizinischeGerateG.StempleGmbH对除颤监护系统Defibrillator/Monitor主动召回

22

8/25

贝朗医疗西班牙股份公司B.BraunSurgicalSA对可吸收外科缝线MonosynSyntheticabsorbablesurgicalsuture主动召回

23

8/25

奥林巴斯医疗株式会社对电子支气管内窥镜主动召回

24

8/25

飞利浦超声股份有限公司PhilipsUltrasound,Inc.对彩色超声诊断系统DiagnosticUltrasoundSystemandTransducers主动召回

25

8/30

安徽幸业医药科技有限公司对一次性使用医用口罩主动召回

26

8/30

安徽众健医疗器械有限公司对一次性使用医用口罩主动召回

广东省局丨器械召回

序号

日期

内容

1

8/2

深圳市理邦精密仪器股份有限公司对胎儿/母亲监护仪主动召回

2

8/4

深圳市乐尔康电子科技有限公司对红外额温计主动召回

3

8/6

飞利浦金科威（深圳）实业有限公司对心电图机主动召回

4

8/23

深圳市理邦精密仪器股份有限公司对中央监护系统主动召回

5

8/31

东莞市振海电子科技有限公司对红外线体温计主动召回

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源自澎湃

END

止于至善

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