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实验简介一

甲磺酸阿帕替尼连合替吉奥诊疗晚期结直肠癌的临床研病院罗素霞、李宁主任提倡的II期临床钻研。方案入组例，方今正在招募中。

实验目标一

评价阿帕替尼连合氟尿嘧啶类口服药在二线诊疗失利后的晚期结直肠癌患者中的疗效。

实验止境一

重要止境

无掘起生活期（PFS）

次要止境

总生活光阴(OS)

客观缓和率（ORR）

疾病掌握率（DCR）

入排准则一

被选准则

患者志愿参加本次钻研，签订知情赞同书，遵从性好；

经布局学或细胞学明白诊断为转变性结肠或直肠腺癌患者；

经二线准则诊疗方案失利（疾病掘起），距前次化疗光阴14天，化疗方案包含氟尿嘧啶类（5-FU/卡培他滨/替吉奥）、奥沙利铂和伊立替康；既往可担当或未担当贝伐珠单抗/西妥昔单抗/瑞戈非尼诊疗；

18~75岁(包含18岁和75岁)，男女不限；

ECOGPS评分：0~1分；

瞻望生活期超出3月；

依据实体瘤疗效评价准则RECISTv1.1准则，至罕见一个可衡量病灶。如既往担当个别诊疗（放疗、射频、参与等）的病灶是惟一病灶时，请求必需有明白的影象学掘起；

重要器官机能在诊疗前7天内，恰当下列准则：

a）血惯例检讨准则（14天内未输血形态下）：

①血红卵白（HB）≥70g/L；

②中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×/L；

③血小板（PLT）≥80×/L。

b）生化检讨需恰当下列准则：

①总胆红素（TBIL）≤1.5倍一般值上限(ULN)

②丙氨酸氨基转变酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转变酶AST≤2.5′ULN，如伴肝转变，则ALT和AST≤5′ULN；

③血清肌酐（Cr）≤1.5′ULN或肌酐歼灭率(CCr)≥60ml/min；

c)育龄女性应赞同在钻研期间和钻研停止后6个月内必需采纳避孕举措（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在钻研入组前的7天内血清或尿怀胎实验阴性，且必需为非哺乳期患者；男性应赞同在钻研期间和钻研期停止后6个月内必需采纳避孕举措的患者。

清除准则

得了高血压病，经降压药物诊疗无奈至一般局限者（萎缩压mmHg，舒张压90mmHg）；

糖尿病血糖掌握欠安；

脑窒塞急性期，也许复原期2个月；

具备影响口服药物吸取的多种成分（好比无奈吞咽、恶心吐逆、慢性泻肚和肠阻塞等）；

具备胃肠道出血危急的患者不成入组，包含下列环境：（1）有运动性消化溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）；（2）2个月内有黑便、呕血病史者。天真大便潜血（＋）不是清除准则。

凝血机能反常（INR1.5×ULN，APTT1.5×ULN），具备出血偏向者；

尿卵白≥++或证明24小时尿卵白定量1.0g；

孕珠或哺乳期妇女；

细胞毒药物诊疗、放疗诊疗后的2周内；曾服用过2种及以上口服靶向药物。

以前5年内罹患其余恶性肿瘤，皮肤基底细胞癌和原位宫颈癌除外。

钻研者觉得存在也许伤害受试者也许致使受试者无奈满意或实行钻研请求的任何处境。

重度肝肾机能不全（4级）患者应清除；

对甲磺酸阿帕替尼任何成分过敏者应清除；

具备精力类药物滥用史且无奈戒除或有精力阻滞者；

既往行使过瑞戈非尼不是清除准则；

依照钻研者的决断，有严峻毒害患者平安或影响患者达成钻研的伴有疾病者。

诊疗最先前4周内施行过外科手术，或有远大内伤或骨折的患者。或在诊疗前存在未愈合伤口。

兼并严峻心脏疾病的患者，比方III级或以上（NYHA准则）充血性心力萎缩，或III级或以上（CCS准则）心绞痛，或诊疗最先前6个月内蓄谋肌窒塞史，或需药物诊疗的心律反常。

有脑转变、脑膜转变者。

运动性HBV熏染且谢绝正途抗病毒诊疗。

运动性肺结核患者；

在实验前1个月内参加了任何药物或养息器材临床实验者。

参加单元一序号机构称号重要钻研者都会1病院罗素霞郑州2病院杨秋敏商丘3病院宗红郑州4病院卢革新郑州5病院王俊生安阳6病院张桂芳新乡7病院徐志巧开封8病院万里新/屈中玉南阳9河南病院郭艳珍洛阳10新病院路平新乡关连方法一

假如您身旁有恰当

入组这项临床钻研的患者，

请您第一光阴与咱们关连，

感激您对恒瑞河南医学的赞成！

序号机构称号关连人及电话1病院

巩洋阳

2病院

李方正

3病院

芦新春

4病院

严威

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5病院

闫梦

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6病院

刘永上

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7病院

王秋爽

8病院

彭天贺

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9河南病院

黄国栋

10新病院

李卫平

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